مجله تحقیقات سلامت در جامعه

1. دامنه و تعهدات کلیدی

• هدف اصلی پژوهش پزشکی، تولید دانش برای ارتقای سلامت فردی و عمومی است؛ با این حال حقوق و منافع شرکت‌کننده بر هر هدف علمی مقدم است (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)
• رعایت اصول اخلاقی در همه شرایط از جمله اضطرارهای سلامت عمومی الزامی است (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)
• پژوهش باید توسط افراد یا تیم‌های دارای صلاحیت علمی و اخلاقی، با یکپارچگی علمی و بدون ارتکاب سوءرفتار انجام شود (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

2. مشارکت جامعه و عدالت

• پیش، حین و پس از پژوهش، باید تعامل معنادار با شرکت‌کنندگان بالقوه، شرکت‌کنندگان و جوامع ایشان برقرار باشد تا اولویت‌ها، ارزش‌ها و نیازها در طراحی و اجرای پژوهش انعکاس یابد (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)
• گروه‌ها و جوامع کمترنمایان باید امکان مشارکت عادلانه داشته باشند؛ در عین حال، شمول افراد/گروه‌های دارای آسیب‌پذیری بیشتر فقط وقتی موجه است که پاسخگوی نیازهای سلامت آنان باشد و بدون آن، نابرابری‌ها تداوم یابد. (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

3. پایداری محیط‌زیستی

• طراحی و اجرای پژوهش باید آسیب به محیط‌زیست را به حداقل رسانده و به پایداری توجه کند (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

4. سنجش منافع/مخاطرات و توقف مطالعه

• آغاز پژوهش فقط وقتی مجاز است که اهمیت هدف پژوهش از مخاطرات و بار وارد بر شرکت‌کنندگان بیشتر باشد؛ مخاطرات باید پیوسته پایش و مستندسازی شوند و در صورت نامتوازن شدن کفه زیان/فایده، پژوهش تعدیل یا متوقف گردد (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

5. الزامات علمی و پروتکل

• پژوهش باید از نظر علمی استوار و دقیق باشد، بر دانش موجود، مرور نظام‌مند منابع، و حسب مورد بر مطالعات آزمایشگاهی/حیوانی مبتنی باشد و از اتلاف پژوهشی پیشگیری کند (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)
• پروتکل پژوهش باید اهداف، روش‌ها، منافع مورد انتظار، مخاطرات و بارها، صلاحیت مجری، منابع مالی، تعارض منافع، تدابیر حفظ حریم خصوصی/محرمانگی، مشوق‌ها، تأمین درمان/جبران خسارت در صورت آسیب و—در کارآزمایی‌ها—تدارکات پس‌آزمون را روشن کند. (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

6. کمیته‌های اخلاق پژوهش

• پیش از شروع، پروتکل باید در کمیته اخلاق مستقل، شفاف و مجهز بررسی و تصویب شود و امکان پایش و تعلیق مطالعه توسط کمیته فراهم باشد. در پژوهش‌های بین‌المللی، تصویب در هر دو کشورِ حامی و میزبان الزامی است.
• کمیته باید آشنا به بافت و ملاحظات محلی بوده و دست‌کم یک عضو عمومی داشته باشد (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

7. حریم خصوصی و محرمانگی

• حفظ حریم خصوصی و محرمانگی اطلاعات شخصی در تمام مراحل الزامی است. (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

8. رضایت آزاد و آگاهانه

• مشارکت افراد توانای رضایت‌دهی باید داوطلبانه باشد. اطلاعات باید به زبان ساده شامل هدف، روش، منافع، مخاطرات/بارها، صلاحیت مجری، منابع مالی، تعارض منافع، تدابیر محرمانگی، مشوق‌ها و تدارک جبران خسارت در صورت آسیب ارائه شود؛ سپس رضایت آزاد به‌صورت مکتوب یا الکترونیک اخذ و ثبت می‌گردد.
• در روابط وابستگی (مثلاً بیمار–پزشک)، اخذ رضایت باید توسط فرد مستقلی انجام شود. برای افراد ناتوان از رضایت‌دهی، رضایت از نماینده قانونی—با لحاظ ترجیحات قبلی فرد—اخذ می‌شود.
• به همه شرکت‌کنندگان باید گزینه آگاهی از نتایج کلی مطالعه پیشنهاد شود. (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

9. ثبت، انتشار و انتشار نتایج

• تمام پژوهش‌های انسانی باید پیش از ورود نخستین شرکت‌کننده در یک پایگاه عمومی و در دسترس ثبت شوند.
• نتایج—اعم از مثبت، منفی یا نامشخص—باید شفافانه انتشار یابد و گزارش شود. (ارجاع به استانداردهای نشریه برای گزارش‌دهی) (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

10. مداخلات اثبات‌نشده در عمل بالینی

• اگر در شرایط استثنایی، برای نجات جان/کاهش رنج و عدم امکان ورود به کارآزمایی، مداخله‌ای اثبات‌نشده به‌کار رود، باید پس از اخذ نظر خبرگان و رضایت آگاهانه انجام، سپس در قالب پژوهش ارزیابی و داده‌ها به‌طور مناسب ثبت و به اشتراک گذاشته شود؛ این مسیر نباید موجب دور زدن حفاظت‌های اخلاقی شود.

11. پژوهش چندکشوری و هنجارهای حقوقی

• پژوهشگران باید هنجارها و مقررات اخلاقی/حقوقی کشور مبدأ پژوهش و کشور/کشورهای محل اجرا را همراه با هنجارهای بین‌المللی در نظر بگیرند؛ اما هیچ‌کدام نباید سطح حفاظت از شرکت‌کنندگان را کاهش دهد. (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

12. جبران خسارت و حمایت از شرکت‌کنندگان

• جبران و درمان مناسب برای شرکت‌کنندگانی که در نتیجه مشارکت دچار آسیب می‌شوند باید تضمین گردد (و در پروتکل توضیح داده شود) (بیانیه هلسینکی، ۲۰۲۴)

یادداشت‌های اجرایی برای نشریه

• درج شماره گواهی کمیته اخلاق، ثبت کارآزمایی و گزاره رضایت آگاهانه در بخش «روش‌ها» الزامی است. (هم‌راستا با مواد ثبت و رضایت.)
• برای پژوهش‌های جامعه‌محور، شواهد تعامل معنادار با جامعه (جلسات هم‌اندیشی، مشارکت در طراحی، بازخورد نتایج) درخواست می‌شود.
• مطالعات باید ارزیابی محیط‌زیستی متناسب (در حد اظهارنامه کوتاه) ارائه دهن

سیاست‌های ملی نشریه در حوزه اخلاق پژوهش در مطالعات پزشکی